石棉检测走进药典

关键词：石棉检测   石棉检测走进药典　
   填补我国药用辅料石棉检测空白
   石棉致癌受关注
   滑石粉是一种天然存在的含水硅酸盐矿藏，其主要成分为Mg3Si4O10(OH)2。其具有润滑性、抗黏、助流等特性，被广泛用于医药范畴。中成药片剂制造过程中,为添加颗粒的流动性，防止粘冲模或使片剂外表光滑,往往加入一定量的滑石粉作为润滑剂或糖衣片的包衣剂，也应用于散剂、扑粉等。跟着科学技术的开展和人们对滑石粉研讨的深化，滑石粉安全性问题逐步引起关注，尤其是其中所含石棉类杂质对人体健康的影响，越来越引起人们的注重。
   国际癌症研讨安排(IARC)早已宣称阳起石、铁石棉、直闪石、温石棉、青石棉、透闪石石棉这6种石棉是一类致癌物质。近年来一些企业向国外大量出口含石棉的“药用滑石粉”，也引起外国政府和卫生安排的强烈反映。欧盟1999/77/EC(76/769/EEC的修补指令)制止运用上述6种石棉。2005年，日本公布“石棉危害预防法则”，将制品中石棉的含量设定为0.1%。韩国环境部规则石棉含量超越1%的滑石粉指定为禁用物品，一旦被查出石棉含量超越1%，就会被制止进口。

   2009年9月，原国家食品药品监督管理局发布了“滑石粉为质料的化妆品行政许可存案有关要求的公告”，要求制止检出石棉。

   确保药用更安全
   滑石粉收载于《中国药典》2010年版一部，但是并没有规则石棉检测项目，难以确保滑石粉作为药用的安全性。当作为药用辅料大量应用时，石棉带来的安全隐患更值得关注。
   欧洲药典、英国药典和美国药典收载的滑石粉中对石棉的检测都进行了控制。滑石粉作为药用辅料纳入新版药典起草使命时，关于化妆品中婴幼儿运用的扑粉中滑石粉致癌物问题现已引起社会的广泛关注。怎么检测滑石粉中石棉也成为各检测组织面对的严重课题，此刻关于滑石粉中石棉检测的药用规范国内仍是空白。新版药典滑石粉品种，从项目立项开端，国家药典委员会一向高度关注滑石粉中石棉检测项目的进展。
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   项目发动后，紧锣密鼓地了解国内外关于石棉的检测动态，并在不同行业检测组织进行调研。
   在调研过程中，他们发现，通常都选用X-射线粉末衍射法，因为石棉是天然的纤维状硅酸盐类物质，其分散性与溶解性欠好，因此，在办法研讨过程中关于规范样的制备是第一个要害。通过多次试验，广东省所研讨人员最终选用异丙醇作为溶剂，以解决石棉对照品与空白滑石粉不能混合均匀的问题。
   而办法的检出限则是本项目检测的另一个要害。石棉与滑石粉在矿藏中伴生而存，通过粉碎后，样品跟着产地及伴生情况的不同，滑石粉中常混有少量的绿泥石，这些绿泥石与滑石的成分基本相同，很难用化学手法去除。为了进一步承认，通过研讨人员对办法不断探索，试验挑选下降扫描速度，延长扫描时间，在7.5°~14°进行精确扫描，成果确证了疑似样品的峰在12.4°附近，为绿泥石的特征峰，与温石棉的特征衍射峰12.1°非常附近，这样就能够把大量疑似样品扫除。石棉检测限能够达到0.5%，不仅能满足滑石粉中石棉检测的实际要求，并且提高了检测的准确度。
   据所研讨人员介绍，因为X-射线粉末衍射法是物理检测办法，并且样本中多随同其他相似的矿藏质，即便在相应的衍射角位置检测出石棉峰，也不能确证石棉的检出，选用国际通行做法并与国外药典接轨。他们发现，选用X-射线粉末衍射办法与偏光显微镜结合的办法对石棉准确度大大提升，能够先通过X-射线粉末衍射办法发现识别石棉的衍射峰，检出石棉后，再通过偏光显微镜进行确证。
   通过不断的样品检测与办法验证，并通过复核单位的严厉复核，这项研讨成果通过专家评定等一些系列程序，总算写入了2015年版《中国药典》，填补了我国药用辅料检测石棉的空白。