第10版《欧洲药典》更新

第10版《欧洲药典》更新

• 更新第三章，增加3.3包装章节内容包含人体血液和血液成分的容器，以及制造过程中使用的材料；输液器和制造过程中使用的材料；注射器。
• 增加5.25章节《 过程分析技术》(PAT)
• 更新通则第2.2.25 篇《紫外与可见光吸收光谱》，该章节由EP通用方法工作组紫外专家们进行修订。应用上不仅包含比色池测量，还将其与色谱系统联合，或作为PAT的一部分，以及其他更为集成的应用。除了扩展应用范围外，该章节其它主要变化包括：
  • 优化文章结构；
  • 设备和其操作有更为详细的描述；
  • 识别紫外-可见吸收分光光度法不同用途的特殊性，并对每种方法提出建议和要求；
  • 增加系统适用性测试部分；
  • 引入烟酸作为重铬酸钾的替代品，以控制吸光度准确度；
  • 设备性能控制全面明确的要求（波长精度、吸光准确度、光度线性、散光限、分辨率/光谱带宽），保留了在选择对照品时的灵活性。
• 其他：
  • 修订计算有关物质检验中百分比含量时使用的措辞，有关物质已被修改为指定物质的全名（即包括抗衡离子、水合物等）；
  • 修订使用五氧化二磷的检测，主要是对干燥失重检测进行了改进，以避免因其毒性而使用；
  • 修订用于描述GC固定相试剂的名称和描述；
  • 替换“防篡改（Tamper-proof）”为“显窃启（Tamper-evident），参考2.8.23章；
  • 使用具有非标准筛尺寸的粉末进行显微镜检查时，添加草药的显微镜检查；
  • 从“粗粉（coarse powder）”和“粗粉草药（coarsely powdered herbal drug）”中删除了“粗（coarse, coarsely）”的描述。(2.9.12。筛分试验)；
  • 2.8.16提取物的干燥残留和3.8.17 提取物干燥失重的检测结果，以%表示，不再以% m/m表示。

第10版《欧洲药典》将于2019年7月发布，并将在未来3年进行8次增补。 第10版的新修订文本将于2020年1月1日正式生效。